在生物醫(yī)藥行業(yè)的宏大敘事中，我們往往習(xí)慣于將聚光燈投向?qū)嶒炇依锬切┥泶┌状蠊拥目茖W(xué)家，或是歡呼于某款First-in-Class（首創(chuàng)新藥）分子結(jié)構(gòu)的誕生。在傳統(tǒng)的商業(yè)直覺里，只要產(chǎn)品足夠好——療效顯著、安全性高——商業(yè)成功就如同水到渠成。

然而，現(xiàn)實的商業(yè)世界遠(yuǎn)比實驗室復(fù)雜且殘酷。當(dāng)一款新藥拿到了監(jiān)管機(jī)構(gòu)（如FDA或EMA）的上市批文，它僅僅是拿到了一張進(jìn)入賽場的“入場券”。在它面前，橫亙著一道更為隱形、更難以逾越，且充滿了金錢、政治與倫理博弈的深淵——市場準(zhǔn)入。

為什么有的救命藥因為價格談不攏而被擋在國門之外？為什么藥企會刻意推遲在某些國家的上市時間？為什么一個國家的藥價波動會引發(fā)全球范圍內(nèi)的“蝴蝶效應(yīng)”？

一、醫(yī)療的特殊性

要理解醫(yī)藥市場的復(fù)雜性，首先必須承認(rèn)一個基本事實：醫(yī)療健康并不是一種符合傳統(tǒng)經(jīng)濟(jì)學(xué)定義的普通商品。

1. 當(dāng)帕累托最優(yōu)失效

在標(biāo)準(zhǔn)的自由市場經(jīng)濟(jì)學(xué)中，我們追求“帕累托最優(yōu)”——即資源分配達(dá)到一種理想狀態(tài)，任何人的境況變好都不可能不損害他人的利益。在買賣汽車或手機(jī)的市場里，供需關(guān)系會自動調(diào)節(jié)價格，競爭會帶來效率。

但在醫(yī)療領(lǐng)域，這套邏輯完全失靈了。為什么？

首先，健康本身是無法交易的。你無法直接購買“健康”，你購買的僅僅是醫(yī)療服務(wù)或藥品，作為健康的“代理” 。正如Grossman在1972年提出的那樣，個人購買醫(yī)療服務(wù)，實際上是為了向自己的“健康資本”進(jìn)行投資，以抵抗其隨時間的自然折損。這種資本是完全私有的，你無法像轉(zhuǎn)讓二手車一樣，把自己的一部分健康轉(zhuǎn)讓給別人。

這種本質(zhì)上的不可交易性，注定了醫(yī)療市場無法像其他商品市場那樣自然趨向平衡。

2.“混合與集體”屬性帶來的困境

醫(yī)療產(chǎn)品具有獨特的“混合與集體”屬性。

以疫苗為例，它具有顯著的外部性。當(dāng)一個人接種了疫苗，他不僅保護(hù)了自己，也為切斷社區(qū)傳播鏈做出了貢獻(xiàn)，這就是正向外部性。然而，這種“公共產(chǎn)品”的屬性也帶來了擁擠效應(yīng)：如果所有人都想在同一時間使用某種稀缺的醫(yī)療資源（如大流行期間的ICU床位），供給就會瞬間崩潰，無法滿足所有人的需求。

此外，醫(yī)療還被視為一種公共服務(wù)，許多國家將其作為基本人權(quán)的一部分，這就引入了“公平”的維度。在這個領(lǐng)域，既然每個人面臨的健康風(fēng)險是不平等的，那么依靠個人財力來決定誰能活下去，在倫理上是不可接受的。這就迫使政府必須介入，建立保險機(jī)制，確保哪怕是最貧困的人也能獲得基本的生存保障。

3. 根深蒂固的不確定性與信息迷霧

如果說公平性是醫(yī)療市場的倫理基石，那么不確定性就是懸在市場頭頂?shù)倪_(dá)摩克利斯之劍。

正如Arrow在1963年所指出的，醫(yī)療需求在時間上是不可預(yù)測的。沒有人知道自己明天會不會生病，或者病情會有多重。以2014年的埃博拉疫情為例，這種突發(fā)的公共衛(wèi)生危機(jī)不僅帶來了巨大的人員傷亡，也對經(jīng)濟(jì)資源造成了不可預(yù)估的沖擊。

更糟糕的是，即便你接受了治療，結(jié)果也是不確定的。癌癥治療可能會失敗，診斷測試可能會出現(xiàn)假陰性。這種結(jié)果的不確定性，使得醫(yī)療消費充滿了風(fēng)險。

在這個高風(fēng)險的市場中，信息不對稱被無限放大。

•作為消費者的患者：往往缺乏專業(yè)知識，無法判斷醫(yī)生開的藥是否真的必要，甚至無法在消費后準(zhǔn)確評估醫(yī)療服務(wù)的質(zhì)量。

•作為供給方的醫(yī)生：掌握著絕對的知識權(quán)威。這種不對稱導(dǎo)致醫(yī)療服務(wù)成為一種“信任商品”——患者只能基于對醫(yī)生的信任來買單。

這也為“誘導(dǎo)需求”埋下了隱患：由于患者無法監(jiān)督醫(yī)生的決策，醫(yī)生的行為可能會受到個人利益（如收入最大化）的驅(qū)動，而非完全基于患者的最佳利益。

二、市場準(zhǔn)入的誕生

正因為醫(yī)療市場存在上述種種失靈，“有形的手”——即支付方和監(jiān)管者，必須強(qiáng)力介入。這就催生了醫(yī)藥行業(yè)特有的概念：市場準(zhǔn)入。

市場準(zhǔn)入是指一種藥物在獲得上市許可后，能夠通過健康保險系統(tǒng)獲得報銷價格，并獲得有利的處方推薦資格的能力。

請注意區(qū)分這三個概念：

•監(jiān)管批準(zhǔn)：證明藥物是安全的、有效的、高質(zhì)量的。

•可及性：患者在物理上能買到藥（比如藥店有貨）。

•市場準(zhǔn)入：在醫(yī)保體系中獲得合理的報銷資格和價格，并擁有有利的處方推薦。

價值的重新定義

在研發(fā)階段，我們關(guān)注的是P值、臨床終點。但在準(zhǔn)入階段，付款人只關(guān)心一個核心公式：價值=獲益/成本。他們不看廣告，只看療效，而且是“性價比”。這就引入了衛(wèi)生技術(shù)評估（HTA）的概念。

這里的“價值”是主觀的 。對于不同的國家，價值的衡量標(biāo)準(zhǔn)天差地別，這直接決定了準(zhǔn)入策略的成敗：

•英國（NICE）：極度理性的計算器。他們用ICER（增量成本效果比）和QALY（質(zhì)量調(diào)整生命年）來衡量，超過閾值（如£30,000/QALY）就不給報銷。

•法國（HAS）：更看重臨床改善程度（ASMR）。如果你的藥比現(xiàn)有療法好很多，我就給你高價；如果差不多，那就只能定低價。

•德國（IQWiG）：只要證明有額外獲益，就可以由藥企先定價，但這往往是后續(xù)殘酷價格談判的開始。

三、全球定價的“多米諾骨牌”

如果說HTA是各國自家的賬本，那么外部參考定價（ERP）就是一張籠罩全球的價格大網(wǎng)，它將原本割裂的各國市場緊密地捆綁在了一起。

什么是ERP？

所謂ERP，也被稱為國際價格基準(zhǔn)，是指一個國家在制定藥價時，不看別的，直接參考其他國家同類藥品的價格。

這聽起來像是一個偷懶的辦法，但卻極其有效。與其花費巨資去搞復(fù)雜的衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)評估，不如看看鄰居賣多少錢。目前，除了英國和瑞典等少數(shù)國家，歐洲絕大多數(shù)國家，以及巴西、加拿大、日本、土耳其等國都在廣泛使用ERP。

蝴蝶效應(yīng)與藥企的夢魘

ERP機(jī)制導(dǎo)致了全球藥價的強(qiáng)關(guān)聯(lián)性。一個低價國家的降價，可能會引發(fā)連鎖反應(yīng)，導(dǎo)致高價國家的藥價被迫下調(diào)。

典型案例：如果希臘因為經(jīng)濟(jì)危機(jī)將藥價下調(diào)了10%，那么所有將希臘作為“參考國”的國家（可能有13個之多）都會不僅跟著降價，進(jìn)而影響全球幾十億歐元的收入。

這也導(dǎo)致了藥企在制定上市順序時的極度謹(jǐn)慎：通常會先在高價國家（如德國、北歐）上市，盡量推遲在低價國家（如南歐、東歐）的上市，以防止低價“傳染”回高價市場 。

例如，許多公司會故意推遲在比利時的上市，因為比利時的藥價處于歐洲低位，且容易影響其他高利潤市場。一項研究顯示，這種策略甚至導(dǎo)致加拿大患者獲得新藥的時間被改變，因為加拿大參考了瑞士的價格，藥企為了保住加拿大的高價，可能會調(diào)整在瑞士的上市節(jié)奏。

然而，這帶來了一個嚴(yán)重的倫理問題：患者可及性的不平等。

住在低收入國家的患者，明明最需要低價藥，卻因為ERP機(jī)制導(dǎo)致的商業(yè)博弈，反而最后才能用上新藥。更諷刺的是，ERP原本是為了控制成本，結(jié)果卻逼得藥企為了防御未來的降價，在上市初期定出更高的價格，或者干脆放棄低價市場，導(dǎo)致某些國家出現(xiàn)藥品短缺。

四、行業(yè)組織的進(jìn)化

面對如此復(fù)雜的外部環(huán)境，傳統(tǒng)的藥企組織架構(gòu)已經(jīng)難以為繼。在過去，拿到上市批文就是勝利，但在今天，這只是戰(zhàn)斗的開始。

為了贏得這場關(guān)于價值與準(zhǔn)入的戰(zhàn)爭，制藥企業(yè)正在經(jīng)歷痛苦的組織變革。根據(jù)Creativ-Ceutical的研究，主要有四種應(yīng)對模型：

1. 碎片化模型

特征：市場準(zhǔn)入的職能被拆散并嵌入到其他部門中，沒有統(tǒng)一的領(lǐng)導(dǎo)核心。例如，定價職能可能歸財務(wù)部，衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)歸醫(yī)學(xué)部，而支付方關(guān)系歸政府事務(wù)或營銷部。

痛點：缺乏戰(zhàn)略一致性，各職能各自為戰(zhàn)，難以形成合力應(yīng)對復(fù)雜的準(zhǔn)入談判。

2. 雙重模型

特征：通常將“技術(shù)性”職能（如衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)HEOR、定價模型）與“商業(yè)性”職能（如支付方談判、大客戶管理）分開。前者可能匯報給研發(fā)或醫(yī)學(xué)事務(wù)，后者匯報給商業(yè)/營銷負(fù)責(zé)人。

痛點：容易造成證據(jù)生成與商業(yè)落地之間的脫節(jié)，即“做出來的很多數(shù)據(jù)，談價格的人覺得沒用”。

3. 整合模型

特征：建立一個獨立的、垂直管理的“全球市場準(zhǔn)入”部門。該部門統(tǒng)一統(tǒng)籌定價、衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)、真實世界證據(jù)（RWE）和政策事務(wù)，直接向最高管理層匯報，擁有獨立預(yù)算和決策權(quán)。

優(yōu)勢：這是目前許多跨國藥企追求的“理想狀態(tài)”，能夠確保從藥物研發(fā)早期就植入準(zhǔn)入思維，實現(xiàn)全生命周期的價值管理。

4. 去中心化模型

特征：權(quán)力下放給區(qū)域或國家層面的業(yè)務(wù)單元�？偛恐惶峁┳罨�本的指導(dǎo)，主要決策權(quán)在當(dāng)?shù)貓F(tuán)隊。

適用性：適用于各地區(qū)醫(yī)保政策差異極大的情況，但容易導(dǎo)致全球定價策略失控（例如某國的低價波及全球參考定價）。

結(jié)語

回望整條邏輯鏈，我們發(fā)現(xiàn)生物醫(yī)藥行業(yè)正在經(jīng)歷一場深刻的范式轉(zhuǎn)移。

從“以產(chǎn)品為中心”轉(zhuǎn)向“以價值為中心”。

從“單純的科學(xué)競爭”轉(zhuǎn)向“科學(xué)與經(jīng)濟(jì)的雙重博弈”。

醫(yī)療的特殊商品屬性——不確定性、外部性、信息不對稱——決定了政府干預(yù)的必然性。而市場準(zhǔn)入和ERP機(jī)制，正是這種干預(yù)在當(dāng)下的具體體現(xiàn)。

對于支付方而言，挑戰(zhàn)在于如何在控制預(yù)算和鼓勵創(chuàng)新之間找到平衡。ERP雖然簡單，但其帶來的副作用（如患者準(zhǔn)入延遲、研發(fā)動力受損）已經(jīng)顯現(xiàn)。未來，基于價值的定價或許是更優(yōu)的解法，但它對數(shù)據(jù)質(zhì)量的要求極高。

對于產(chǎn)業(yè)界而言，必須清醒地認(rèn)識到：好的科學(xué)不等于好的商業(yè)。要想讓實驗室里的創(chuàng)新轉(zhuǎn)化為財務(wù)報表上的利潤，乃至造福全球患者，就必須精通這套復(fù)雜的準(zhǔn)入游戲規(guī)則。

在這個游戲中，沒有絕對的贏家�；颊咝枰�藥，醫(yī)生需要工具，付款人需要預(yù)算平衡，企業(yè)需要利潤。市場準(zhǔn)入，本質(zhì)上就是在這四方利益的撕扯中，尋找那個脆弱而珍貴的平衡點。這不僅是經(jīng)濟(jì)學(xué)的計算，更是人類社會關(guān)于生命價值的終極拷問。

       原文標(biāo)題 : 生物醫(yī)藥市場準(zhǔn)入深度研報：解析特殊醫(yī)療邏輯、全球定價規(guī)則與企業(yè)組織進(jìn)化