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精準(zhǔn)醫(yī)療

國產(chǎn)藥再攻破一大疾病領(lǐng)域！人福藥業(yè)米拉貝隆緩釋片仿制申請獲受理，國產(chǎn)替代邏輯再驗(yàn)證

一則上市申請受理公告，讓沉寂不久的泌尿領(lǐng)域仿制藥賽道泛起漣漪。 2月7日，CDE官網(wǎng)顯示，武漢人福藥業(yè) 按化藥注冊分類4類申報(bào)的 米拉貝隆緩釋片 上市申請獲受理。 據(jù)摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫顯示，米拉貝隆 在2

生物醫(yī)藥 | 2026-02-10 17:04 評論

專利圍城下的中國CGM

本文系基于公開資料撰寫，僅作為信息交流之用，不構(gòu)成任何投資建議。 在《血糖監(jiān)測儀大變局：國產(chǎn)品牌的全力一擊》一文中，我們曾明確肯定了中國CGM的投資價(jià)值。從2021年首款國產(chǎn)產(chǎn)品獲批，到2024年價(jià)格

生物醫(yī)藥 | 2026-02-10 14:39 評論

股價(jià)大跌19%！FDA拒絕批準(zhǔn)一款基因療法

2026年2月9日，Regenxbio公司宣布，美國FDA以試驗(yàn)設(shè)計(jì)存在不確定性為由，拒絕批準(zhǔn)其用于治療罕見病亨特氏綜合征的基因療法。 Regenxbio的股價(jià)在盤后交易中暴跌約19%，跌至8.31美

生物醫(yī)藥 | 2026-02-10 11:24 評論

復(fù)星醫(yī)藥的“騰籠換鳥”：出清、收購、分拆

精心計(jì)算過的資本運(yùn)作。 《投資者網(wǎng)》蔡俊? 近期，復(fù)星醫(yī)藥（600196.SH，下稱“公司”）連續(xù)的資本運(yùn)作，觸動(dòng)市場。? 一邊是公司宣布收購創(chuàng)新藥資產(chǎn)，另一邊是啟動(dòng)分拆上市復(fù)星安特金。2025年以來

生物醫(yī)藥 | 2026-02-10 09:12 評論

國家藥監(jiān)局：11個(gè)醫(yī)療器械被注銷，2026年6項(xiàng)醫(yī)械監(jiān)管重點(diǎn)明確

國家藥品監(jiān)督管理局接連發(fā)布兩項(xiàng)重磅信息，涉及11個(gè)醫(yī)療器械注冊證書的注銷公告，以及2026年全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會(huì)議召開，為新一年行業(yè)發(fā)展與監(jiān)管工作劃定重點(diǎn)。

2026修訂版《需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄》征求意見！

與境內(nèi)外已上市產(chǎn)品相比，采用全新設(shè)計(jì)、材料或機(jī)理，和/或適用于全新適用范圍，且對人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的第三類醫(yī)療器械，須經(jīng)臨床試驗(yàn)審批后才能在我國開展臨床試驗(yàn)

7款進(jìn)口醫(yī)械主動(dòng)召回，10款創(chuàng)新醫(yī)療器械擬入特別審查

2月2日藥監(jiān)局醫(yī)療器械動(dòng)態(tài)雙更新：7起進(jìn)口醫(yī)療器械主動(dòng)召回+10個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械擬進(jìn)入特別審查程序

3款創(chuàng)新器械獲批上市，覆蓋穿刺、心內(nèi)超聲等領(lǐng)域

1月29日，CT引導(dǎo)穿刺手術(shù)定位系統(tǒng)、一次性使用心腔內(nèi)超聲成像導(dǎo)管、射頻穿刺發(fā)生器獲批上市！

CMDE：連發(fā)33項(xiàng)第二類醫(yī)械指導(dǎo)原則征求意見+5項(xiàng)新規(guī)正式發(fā)布

這兩天國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（CMDE）又發(fā)布了兩大重要?jiǎng)討B(tài)，直接關(guān)乎醫(yī)械企業(yè)的研發(fā)與注冊節(jié)奏，現(xiàn)梳理核心要點(diǎn)如下。 /01/ 33項(xiàng)第二類醫(yī)療器械 注冊審查指導(dǎo)原則公開征求意見 1月28日，

「國家藥監(jiān)局」2款創(chuàng)新醫(yī)械獲批，14個(gè)產(chǎn)品注冊證注銷

又2個(gè)國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)械獲批上市！同日注銷5家企業(yè)、14個(gè)醫(yī)械的注冊證書

AI精準(zhǔn)醫(yī)療進(jìn)入“深水區(qū)”：共探臨床落地挑戰(zhàn)與破局之路

1月22日，OFweek2026醫(yī)療器械技術(shù)系列在線會(huì)議-AI精準(zhǔn)醫(yī)療專場 落下帷幕。會(huì)議從泛在機(jī)器人、多模態(tài)AI、腦機(jī)接口三大前沿方向，結(jié)合臨床痛點(diǎn)拆解技術(shù)落地路徑。

人工智能 | 2026-01-26 09:52 評論

CMDE公開征求意見！經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則來了

國家藥監(jiān)局醫(yī)械審評中心昨天發(fā)布《經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，相關(guān)反饋需于2月14日前提交

兩大醫(yī)械動(dòng)態(tài)速遞！首創(chuàng)無創(chuàng)檢測試劑盒獲批+優(yōu)先審批公示

第393款創(chuàng)新醫(yī)療器械——首創(chuàng)尿路上皮癌無創(chuàng)檢測試劑盒獲批上市；北京雷泰騰飛醫(yī)療科技有限公司的醫(yī)用電子直線加速器因“列入國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的醫(yī)療器械”入選公示名單

盤點(diǎn)｜2025年醫(yī)藥流通行業(yè)十大關(guān)鍵詞

編者按： 2025年的中國醫(yī)藥流通行業(yè)，手術(shù)刀并非只來自政策，更來自市場的自我切割與重構(gòu)。 合規(guī)的高墻將粗放時(shí)代徹底封存，巨頭們以加盟、連橫、跨界等方式，在存量市場中尋找新的縫隙與增量。資本市場“港股

“國家隊(duì)”領(lǐng)銜，聯(lián)影押注！這家國產(chǎn)醫(yī)械再獲近10億融資

12月29日，上海艾普強(qiáng)粒子設(shè)備有限公司（下文簡稱：艾普強(qiáng)）宣布完成近10億元人民幣的B輪融資。本輪融資由孚騰資本、上�？苿�(chuàng)集團(tuán)、太保集團(tuán)、上海聯(lián)新以及千驥資本共同領(lǐng)投；同時(shí)吸引了聯(lián)合投資、上海信投、

全球唯一！微創(chuàng)機(jī)器人7款產(chǎn)品全賽道商業(yè)化

近日，上海微創(chuàng)醫(yī)療機(jī)器人集團(tuán)旗下上海微創(chuàng)微航機(jī)器人有限公司研發(fā)的支氣管鏡手術(shù)機(jī)器人——UniPath?/獨(dú)道?電子支氣管鏡手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)，正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）上市批準(zhǔn)。 ▲國家藥品監(jiān)督

中藥注射劑紅利退潮，悅康藥業(yè)“變身”小核酸創(chuàng)新藥公司籌劃赴港上市

出品 | 子彈財(cái)經(jīng) 作者 | 張玨 編輯 | 蛋總 美編 | 倩倩 審核 | 頌文 12月初，悅康藥業(yè)公告籌劃發(fā)行H股并在香港聯(lián)交所主板上市，試圖打開新的融資通道。 這家2020年登陸科創(chuàng)板的藥企，過

其它 | 2025-12-29 10:24 評論

618例達(dá)芬奇、239例腔鏡，微創(chuàng)甲狀腺手術(shù)怎么選？

復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院頭頸外科團(tuán)隊(duì)歷時(shí)4年完成的一項(xiàng)回顧性研究，對比了857例甲狀腺切除術(shù)（達(dá)芬奇機(jī)器人618例、腔鏡239例）的效果。

「國家藥監(jiān)局」腫瘤電場治療儀與介入式心臟輔助設(shè)備獲批上市

12月24日，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）發(fā)布：腫瘤電場治療儀、介入式左心室輔助設(shè)備/介入式左心室輔助導(dǎo)管泵套件正式獲批上市

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