其中，《氣管插管產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2026年修訂版）》（2026年第1號(hào)）針對(duì)二類無源氣管插管產(chǎn)品（分類編碼08-06-03）制定通用要求，明確不適用于氣管切開插管及含可視化組件的有源產(chǎn)品，但是可參考本指導(dǎo)原則的適用內(nèi)容。

指導(dǎo)原則從監(jiān)管信息、綜述資料、非臨床資料等多維度細(xì)化審查要點(diǎn)，涵蓋產(chǎn)品命名、注冊(cè)單元?jiǎng)澐帧⑿阅苤笜?biāo)、滅菌研究、可用性評(píng)估等核心內(nèi)容，為企業(yè)注冊(cè)申報(bào)資料準(zhǔn)備提供清晰框架，同時(shí)助力技術(shù)審評(píng)高效推進(jìn)。

▲圖源指導(dǎo)原則/氣管插管產(chǎn)品常見外形結(jié)構(gòu)

另一項(xiàng)《人類白細(xì)胞抗原（HLA）基因分型檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》（2026年第2號(hào)）則聚焦第三類體外診斷試劑，適用于基于核酸檢測(cè)技術(shù)（含PCR-SSO、熒光PCR、高通量測(cè)序等）的HLA基因分型產(chǎn)品，明確其用于造血干細(xì)胞移植或?qū)嶓w器官移植配型檢測(cè)的臨床定位。

指導(dǎo)原則重點(diǎn)規(guī)范了分析性能研究、反應(yīng)體系優(yōu)化、臨床評(píng)價(jià)樣本量及統(tǒng)計(jì)學(xué)要求等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，特別強(qiáng)調(diào)高分辨率分型的準(zhǔn)確性驗(yàn)證、雜合子樣本檢測(cè)穩(wěn)定性等技術(shù)要點(diǎn)，為移植配型相關(guān)檢測(cè)試劑的合規(guī)注冊(cè)筑牢基礎(chǔ)。

兩項(xiàng)指導(dǎo)原則均遵循“通用要求與產(chǎn)品特性結(jié)合”的原則，不強(qiáng)制替代合規(guī)的其他方法，但要求企業(yè)提供充分的研究與驗(yàn)證資料。對(duì)于醫(yī)械行業(yè)研發(fā)、注冊(cè)及生產(chǎn)企業(yè)而言，需及時(shí)對(duì)照指導(dǎo)原則要求，完善產(chǎn)品申報(bào)資料與技術(shù)體系，確保產(chǎn)品符合安全有效性標(biāo)準(zhǔn)。

「信息來源」

國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布?xì)夤懿骞墚a(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2026年修訂版）的通告（2026年第1號(hào)）

https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpgzgg/gztg/20260109150027192.html

國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布人類白細(xì)胞抗原（HLA）基因分型檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則的通告（2026年第2號(hào)）：

https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpgzgg/gztg/20260109150714115.html