123,123

兩大醫(yī)械動(dòng)態(tài)速遞！首創(chuàng)無(wú)創(chuàng)檢測(cè)試劑盒獲批+優(yōu)先審批公示

2026-01-22 10:56

來(lái)源： OFweek醫(yī)械科技網(wǎng)

這兩天，藥監(jiān)局及器審中心分別發(fā)布醫(yī)療器械新動(dòng)態(tài)，涉及創(chuàng)新診斷產(chǎn)品上市、優(yōu)先審批審核結(jié)果公示。

一、國(guó)內(nèi)首創(chuàng)尿路上皮癌無(wú)創(chuàng)檢測(cè)試劑盒獲批上市

1月20日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）公示已批準(zhǔn)上市的第393款創(chuàng)新醫(yī)療器械——尿路上皮癌染色體異常檢測(cè)試劑盒（聯(lián)合探針錨定聚合測(cè)序法）。

21.5.png

◆產(chǎn)品信息速覽

◆生產(chǎn)企業(yè)：蘇州宏元生物科技有限公司

◆注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20263400126

尿路上皮癌作為惡性腫瘤，基本診斷手段包括內(nèi)鏡和影像學(xué)檢查。

而該產(chǎn)品為國(guó)內(nèi)首創(chuàng)，采用聯(lián)合探針錨定聚合測(cè)序技術(shù)，通過(guò)定性檢測(cè)人尿液樣本中特定染色體臂的重復(fù)與缺失情況，為臨床疑似尿路上皮癌初診患者提供輔助診斷支持，無(wú)需侵入性操作，為患者帶來(lái)無(wú)創(chuàng)診斷新選擇。

二、醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)審核結(jié)果公示（2026年第3號(hào)）

1月21日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（CMDE）依據(jù)《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，發(fā)布優(yōu)先審批申請(qǐng)審核結(jié)果公示：

北京雷泰騰飛醫(yī)療科技有限公司的醫(yī)用電子直線加速器（受理號(hào)：CQZ2600056）因“列入國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的醫(yī)療器械”入選公示名單。

21.6.png