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醫(yī)療器械及設(shè)備

展望2026：馬斯克 Neuralink 突破，重構(gòu)生命Are You Ready?

編者按： 2025年12月，Neuralink年度技術(shù)發(fā)布會(huì)的直播畫面里，埃隆·馬斯克沒(méi)有像往常一樣揮舞著產(chǎn)品原型，只是平靜地放出了一組數(shù)據(jù)。但就是這組數(shù)據(jù)，讓全球科技圈和醫(yī)療界陷入了前所未有的沸騰：

“國(guó)家隊(duì)”領(lǐng)銜，聯(lián)影押注！這家國(guó)產(chǎn)醫(yī)械再獲近10億融資

12月29日，上海艾普強(qiáng)粒子設(shè)備有限公司（下文簡(jiǎn)稱：艾普強(qiáng)）宣布完成近10億元人民幣的B輪融資。本輪融資由孚騰資本、上�？苿�(chuàng)集團(tuán)、太保集團(tuán)、上海聯(lián)新以及千驥資本共同領(lǐng)投；同時(shí)吸引了聯(lián)合投資、上海信投、

數(shù)億D輪融資落地！心血管醫(yī)械獨(dú)角獸獲深圳國(guó)資重注

在進(jìn)口器械長(zhǎng)期壟斷的市場(chǎng)中，匯禾醫(yī)療正以 “原研創(chuàng)新”撕開(kāi)國(guó)產(chǎn)替代的口子。 近日，上海匯禾醫(yī)療科技股份有限公司（簡(jiǎn)稱：匯禾醫(yī)療）完成數(shù)億元D輪融資，由太平（深圳）醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)私募股權(quán)投資基金戰(zhàn)略領(lǐng)投、

創(chuàng)新vs優(yōu)先審批：醫(yī)療器械雙審批通道有什么區(qū)別？

醫(yī)療器械創(chuàng)新審查和優(yōu)先審批有什么區(qū)別？一個(gè)推新，一個(gè)救急！

國(guó)資加碼！階梯醫(yī)療B＋輪融資落定

2025年被行業(yè)一致認(rèn)定為中國(guó)腦機(jī)接口元年，政策與資本的雙重賦能推動(dòng)產(chǎn)業(yè)進(jìn)入爆發(fā)期。 政策方面，3月《神經(jīng)系統(tǒng)類醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目立項(xiàng)指南(試行)》出臺(tái)，將腦機(jī)接口首次納入醫(yī)保形成初步商業(yè)閉環(huán)，7月七部

「國(guó)家藥監(jiān)局」優(yōu)先審批高端醫(yī)療器械目錄（2025版）發(fā)布

臨近年底，醫(yī)械創(chuàng)新再迎政策紅利。 今天（12月26日），國(guó)家藥監(jiān)局正式發(fā)布《優(yōu)先審批高端醫(yī)療器械目錄（2025版）》（2025年第48號(hào)），為我國(guó)高端醫(yī)療器械創(chuàng)新開(kāi)辟“綠色通道”。 這一舉措旨在落實(shí)《

高瓴、騰訊加持！這家廣東醫(yī)械企業(yè)闖關(guān)IPO！

12月24日，廣東博邁醫(yī)療科技股份有限公司（簡(jiǎn)稱“博邁醫(yī)療”）的上市申請(qǐng)已被創(chuàng)業(yè)板IPO申請(qǐng)獲深交所受理。 此次IPO募資資金的17 億元，主要用于松山湖全球總部項(xiàng)目、湖南生產(chǎn)基地技改(一期)項(xiàng)目介入

「藥監(jiān)局器審中心」公示2項(xiàng)醫(yī)療器械審查/審批，含19款產(chǎn)品

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局-醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（CMDE）連續(xù)發(fā)布兩項(xiàng)重要公示，涉及創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查、醫(yī)療器械優(yōu)先審批，共計(jì)19款產(chǎn)品

「國(guó)家藥監(jiān)局」醫(yī)療器械出口新規(guī)2026年5月施行

12月25日，國(guó)家藥監(jiān)局正式發(fā)布《醫(yī)療器械出口銷售證明管理規(guī)定》，明確自2026年5月1日起施行，原2015年版相關(guān)規(guī)定同步廢止

邁瑞入股的醫(yī)械黑馬，沖刺IPO！

2025年12月23日，上交所官網(wǎng)顯示，深圳漢諾醫(yī)療科技股份有限公司（簡(jiǎn)稱：漢諾醫(yī)療）科創(chuàng)板IPO申請(qǐng)獲受理。中信證券股份有限公司保薦，審計(jì)機(jī)構(gòu)為中匯會(huì)計(jì)師事務(wù)所（特殊普通合伙），擬募資10.62億元

「國(guó)家藥監(jiān)局」腫瘤電場(chǎng)治療儀與介入式心臟輔助設(shè)備獲批上市

12月24日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）發(fā)布：腫瘤電場(chǎng)治療儀、介入式左心室輔助設(shè)備/介入式左心室輔助導(dǎo)管泵套件正式獲批上市

「國(guó)家藥監(jiān)局」提供醫(yī)療器械信息服務(wù)的網(wǎng)站/APP須備案（附原文）

12月22日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局正式發(fā)布《互聯(lián)網(wǎng)藥品醫(yī)療器械信息服務(wù)備案管理規(guī)定》，自公布之日起施行。該規(guī)定旨在規(guī)范互聯(lián)網(wǎng)藥品醫(yī)療器械信息服務(wù)備案，加強(qiáng)行業(yè)管理，對(duì)醫(yī)療器械相關(guān)互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)提供者提出

海歸博士帶隊(duì)，手握兩大“首個(gè)”創(chuàng)新器械，國(guó)產(chǎn)心血管介入龍頭獲批上市！

近日，證監(jiān)會(huì)官網(wǎng)顯示，深圳北芯生命科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“北芯生命”）首次公開(kāi)發(fā)行股票的注冊(cè)申請(qǐng)已獲批復(fù)。值得一提的是，作為科創(chuàng)板第五套上市標(biāo)準(zhǔn)（即允許未盈利企業(yè)上市的核心通道）重啟后首家成功過(guò)會(huì)

四天324證！醫(yī)療器械密集獲批NMPA

國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)信息顯示，本周，12月15日至18日連續(xù)四日，共有一批醫(yī)療器械批準(zhǔn)證明文件已送達(dá)相關(guān)企業(yè)。批準(zhǔn)日期也主要在12月10日至16日期間。本次送達(dá)涵蓋了高端植入介入器械、智能手術(shù)設(shè)

國(guó)家藥監(jiān)局：11月批準(zhǔn)注冊(cè)305個(gè)醫(yī)療器械

NMPA發(fā)布《關(guān)于批準(zhǔn)注冊(cè)305個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品的公告（2025年11月）》，涵蓋境內(nèi)外多類別高值耗材與設(shè)備

高位截癱患者通過(guò)意念控制智能輪椅和機(jī)器狗

中國(guó)科學(xué)院腦科學(xué)與智能技術(shù)卓越創(chuàng)新中心宣布第二例侵入式腦機(jī)接口臨床試驗(yàn)取得關(guān)鍵突破！

國(guó)家藥監(jiān)局：撤銷“外周可調(diào)彎導(dǎo)引導(dǎo)管”注冊(cè)證（附產(chǎn)品信息）

2025年12月17日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）發(fā)布2025年第122號(hào)公告，撤銷康維寧（重慶）醫(yī)療科技有限公司的外周可調(diào)彎導(dǎo)引導(dǎo)管注冊(cè)證

超500萬(wàn)！邁瑞醫(yī)療又獨(dú)家中標(biāo)！

12月15日，中國(guó)政府采購(gòu)網(wǎng)青海分網(wǎng)發(fā)布了《青海省縣域醫(yī)共體醫(yī)療設(shè)備更新六州縣醫(yī)療設(shè)備采購(gòu)項(xiàng)目檢驗(yàn)檢測(cè)類設(shè)備購(gòu)置全自動(dòng)生化分析儀中標(biāo)結(jié)果公告》。 此次招標(biāo)涉及32臺(tái)400速生化和13臺(tái)800速生化分析

14.12億！復(fù)星醫(yī)藥強(qiáng)勢(shì)收購(gòu)！

復(fù)星醫(yī)藥，國(guó)內(nèi)制藥領(lǐng)域龍頭企業(yè)，近日宣布其控股子公司復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)與綠谷（上海）醫(yī)藥科技有限公司（“綠谷醫(yī)藥”）及其現(xiàn)有相關(guān)股東共同簽訂相關(guān)投資協(xié)議，擬出資控股收購(gòu)綠谷醫(yī)藥，交易總額達(dá)14.12億元。

國(guó)家藥監(jiān)局器審中心：連發(fā)7項(xiàng)醫(yī)械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

2025年12月15日，國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（CMDE）發(fā)布3項(xiàng)醫(yī)療器械及4項(xiàng)體外診斷試劑的注冊(cè)審查指導(dǎo)原則。

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