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「國家藥監(jiān)局」2款創(chuàng)新醫(yī)械獲批，14個產品注冊證注銷
又2個國產創(chuàng)新醫(yī)械獲批上市！同日注銷5家企業(yè)、14個醫(yī)械的注冊證書
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CMDE連發(fā)兩則醫(yī)械審批公示，涉及創(chuàng)新產品、臨床急需品類
1月16日，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術審評中心（CMDE）同步發(fā)布兩則重要審批結果公示，包括創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查、優(yōu)先審批兩大類，共計5個產品。
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「國家藥監(jiān)局」2025年12月批準注冊388個醫(yī)療器械產品
藥監(jiān)局發(fā)布公告，12月共批準388個醫(yī)療器械產品注冊，包含境內第三類、進口第三類、進口第二類及港澳臺醫(yī)療器械四大類別
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第六批醫(yī)用耗材集采結果公示！440個產品中選
第六批國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購在天津順利開標，202家企業(yè)440個產品中選，首填泌尿介入集采空白，預計2026年5月落地
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227家企業(yè)，496個產品競標！第六批國家高值耗材集采開標！
1月13日上午，第六批國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購在天津正式開標。這是國家醫(yī)保部門開展的第六批高值耗材集采，此前五批已先后將冠脈支架、人工關節(jié)、脊柱類骨科、人工晶體、人工耳蝸等產品納入，覆蓋心內科
集采 2026-01-14 -
全球唯一！微創(chuàng)機器人7款產品全賽道商業(yè)化
近日，上海微創(chuàng)醫(yī)療機器人集團旗下上海微創(chuàng)微航機器人有限公司研發(fā)的支氣管鏡手術機器人——UniPath?/獨道?電子支氣管鏡手術導航系統(tǒng)，正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）上市批準。 ▲國家藥品監(jiān)督
微創(chuàng)機器人 2025-12-29 -
生物醫(yī)藥行業(yè)的“斬殺線”：資本邏輯重塑下的生存法則與未來格局
-01- 引言 2025年，全球生物醫(yī)藥行業(yè)經歷了一場深刻而殘酷的“市場出清”。截至11月1日，已有16家生物科技企業(yè)正式關停，另有3家瀕臨破產，隨后Arena BioWorks的關停將年度“倒下”的
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「藥監(jiān)局器審中心」公示2項醫(yī)療器械審查/審批，含19款產品
國家藥品監(jiān)督管理局-醫(yī)療器械技術審評中心（CMDE）連續(xù)發(fā)布兩項重要公示，涉及創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查、醫(yī)療器械優(yōu)先審批，共計19款產品
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國家藥監(jiān)局：撤銷“外周可調彎導引導管”注冊證（附產品信息）
2025年12月17日，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）發(fā)布2025年第122號公告，撤銷康維寧（重慶）醫(yī)療科技有限公司的外周可調彎導引導管注冊證
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醫(yī)療器械產品獲FDA許可！九安醫(yī)療“破凈”突圍？
九安醫(yī)療產品獲FDA許可，這能否成為其打破‘破凈’僵局的關鍵一步？ 2025年12月14日，一則看似尋常的獲批公告，可以說為深陷“破凈”泥潭的九安醫(yī)療投下了一縷微光。 天津九安醫(yī)療電子股份有限公司（以
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流感季，這些上市公司都在降價產品
紅海中穿越周期。 ?《投資者網》蔡俊? 流感季，來勢洶洶。? 12月左右，全國流感活動進入上升期。中國疾控中心數(shù)據(jù)顯示，多數(shù)省份流感活動水平已達中流行水平，個別省份甚至達到高流行水平。? 其實，流感季
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上海醫(yī)藥產品采購資格暫停，甲硫酸新斯的明注射液從壟斷到短缺，藥價合理性調控路徑分析
12月1日，上海陽光醫(yī)藥采購網發(fā)布通知，因未按時調整價格，暫停上海醫(yī)藥集團股份有限公司（下稱上海醫(yī)藥）旗下上海信誼金朱藥業(yè)生產的甲硫酸新斯的明注射液（規(guī)格：2ml:1mg*1支/支，中硼硅玻璃安瓿裝）
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TCE賽道狂飆背后，遞表的時邁藥業(yè)能否穿越“研發(fā)生死線”？
在雙靶點、三靶點抗體走向臨床落地的關鍵窗口期，中國Biotech正迎來又一輪“押注未來”的上市潮。 近日，浙江時邁藥業(yè)股份有限公司（簡稱：“時邁藥業(yè)”）正式遞表港交所。表面上看，這是生物醫(yī)藥資本寒冬中
時邁藥業(yè) 2025-11-18 -
4.5 億美元！施維雅收購脆性 X 綜合征潛在首創(chuàng)療法
2025 年 9 月 8 日，施維雅（Servier）宣布，已與英國生物醫(yī)藥公司 Kaerus Bioscience 簽訂最終協(xié)議，收購其開發(fā)的潛在治療脆性 X 綜合征（FXS）的臨床候選藥物 KER
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國內首個！強生重磅產品在華申報新適應癥
8月22日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網顯示，強生提交的尼拉帕利阿比特龍片新適應癥上市申請已正式獲得受理。結合強生近期在全球的注冊申報動態(tài)及相關臨床證據(jù)推測，此次國內申報的適應癥很可能與2
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信達生物腫瘤線的“雙重升級”，與bigpharma野望
2025年，毫無疑問是中國創(chuàng)新藥的一個關鍵節(jié)點。 資本市場創(chuàng)新藥板塊火熱，徹底走出寒冬，產業(yè)開始進入新的良性循環(huán)。與此同時，過去已經證明過自己的頭部biopharma，包括百濟神州、信達生物等，集體邁入新階段，速度與規(guī)模的躍遷迎來加速拐點
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從產品出海到生態(tài)輸出：中國Biotech重塑全球創(chuàng)新價值鏈
幾天前，一項來自中國生物技術公司的自研抗體開發(fā)技術平臺再獲海外專利授權，再次點燃了“硬科技出海”的關注熱度。 2025年6月5日，百奧賽圖宣布，其自主研發(fā)的RenMab®全人抗體小鼠平臺，獲得了由日本專利局（JPO）頒發(fā)的發(fā)明專利證書
Biotech 2025-06-13 -
花5.5億元引入新品+自研產品獲批，信立泰“先抑后揚”實錘了
短期內兩大重磅利好消息披露。 來源｜醫(yī)藥研究社 對于信立泰，投資市場更有信心了？今年以來該公司股價已經上漲超40%，截至發(fā)稿其市值已突破500億元大關。 如果只看信立泰一季報的表現(xiàn)，可能會覺得平平無奇或略感失望
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放棄新冠產品的企業(yè)被打臉了？
新冠進入周期性流行。 中國疾控中心、香港衛(wèi)生署、新加坡衛(wèi)生部和傳染病監(jiān)測管理局的監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，自4月以來，新冠病毒感染持續(xù)增加，部分地區(qū)陽性率已接近一年高點，預計將在近期達峰。 好在，雖然不同地區(qū)流行的新冠毒株存在差異，未見明顯毒力變化
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三生制藥股價飆漲32.28%：怎樣一款“拳頭產品”贏得了“宇宙大藥廠”的心？
三生制藥管線擴充焦慮緩解了？ 來源｜醫(yī)藥研究社 今天港股醫(yī)藥板塊，三生制藥這只“明星股”熱場了。 截至今日收盤，三生制藥股價報19.18港元/股，上漲32.28%，成交額達46.34億港元，總市值達460.05億港元
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深度！倫敦大學博士做護膚產品，一把融資近億
對話丨鄒蔚、吳欣曉 作者 | 吳欣曉 2023年以來，抗衰老市場以千億規(guī)模飛奔，醫(yī)美行業(yè)以每年20%的增速狂飆。 當美妝博主們還在為“早C晚A”的黃金公式爭論不休時，來自深圳的粒影生物卻用合成生物學技術，重新定義護膚產品
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普洛藥業(yè)凈利潤同比下降2.29%：“三駕馬車”沒有站在同一起跑線
業(yè)務轉型的時間差。來源｜醫(yī)藥研究社普洛藥業(yè)業(yè)績失速的趨勢越來越明顯。財報顯示，2024年，普洛藥業(yè)實現(xiàn)營業(yè)收入120.22億元，同比增長4.77%；歸母凈利潤10.31億元，同比下降2.29%；扣非后凈利潤9.84億元，同比下降4.09%
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中慧元通生物沖刺IPO背后的辛酸：產品剛起步，行業(yè)價格戰(zhàn)如火如荼
本文系基于公開資料撰寫，僅作為信息交流之用，不構成任何投資建議 日前，默沙東官宣“暫時對中國停供HPV疫苗”引起軒然大波。業(yè)內都在感慨：兩年前還一針難求的九價HPV疫苗，如今居然也賣不動了
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【洞察】腫瘤DNA甲基化標志物臨床應用潛力大 目前相關商業(yè)化產品仍較少
因此DNA甲基化標志物檢測，對腫瘤早期輔助篩查、腫瘤微小殘留病灶（MRD）評估和監(jiān)測、化療藥物療效判斷等具有重要意義。 DNA甲基化標志物檢測樣本多樣，包括血漿、血清、痰液、糞便、漿膜腔積液、灌洗液
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X射線揭示阿爾茨海默病中的腸腦聯(lián)系
一項研究中發(fā)現(xiàn)，X 射線微米和納米斷層掃描技術能夠提供關于腸道神經元與大腦神經元之間聯(lián)系的線索，這些聯(lián)系可能觸發(fā)阿爾茨海默病。 《EurekAlert》 1月31日 意大利納米技術研究所
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【深度】中國多粘菌素市場需求不斷擴大 進口產品占比較高
目前，我國多粘菌素市場容量小、技術門檻高，且其生產還需要通過藥監(jiān)局審批認證，因而國內生產企業(yè)較少。 多粘菌素治療多藥耐藥（MDR）革蘭陰性菌感染（特別是鮑曼不動桿菌、銅綠假單胞菌和肺炎克雷白桿菌）憑借良好的臨床療效，受到市場青睞
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【深度】石榴皮多酚在保健品以及藥物開發(fā)領域應用前景較好 沒食子酸為其代表產品
未來隨著沒食子酸行業(yè)發(fā)展速度加快，石榴皮多酚市場空間將進一步擴展。 石榴皮多酚，指從石榴果皮中提取出的一類多酚化合物，占據(jù)石榴皮干重量的10％～20％。石榴皮多酚含有多種生物活性物質，具有改善腸道健
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華昊中天：核心產品上市三年尚未扭虧為盈 董事高管變動頻繁多名合伙人員工“出走”
《金證研》南方資本中心-財報解讀 軼洺/作者 書眠/風控 2024年1月，北京華昊中天生物醫(yī)藥生物股份有限責任公司（以下簡稱“華昊中天”）向香港聯(lián)交所遞交招股書，同年8月更新招股書
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華昊中天持續(xù)虧損：會議費每年數(shù)千萬，核心產品銷量增長但價格大降
《港灣商業(yè)觀察》黃懿 近日，北京華昊中天生物醫(yī)藥股份有限公司（下稱“華昊中天”）向香港交易所主板提交了上市申請，建銀國際、中信建投國際為聯(lián)合保薦人。這是公司第二次遞表港交所
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藥品反壟斷指南公開征求意見；默沙東終止PD-1/TIGIT復方一線肺癌III期研究
默沙東再遭打擊。 8月8日，默沙東宣布，根據(jù)獨立數(shù)據(jù)監(jiān)測委員會的建議，將終止III期KeyVibe-008研究。該研究旨在評估PD-1抑制劑與TIGIT抑制劑的復方制劑聯(lián)合化療，與阿替利珠單抗聯(lián)合化療一線治療廣泛期小細胞肺癌的療效和安全性
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百濟神州半年報外的“X因素”
本文系基于公開資料撰寫，僅作為信息交流之用，不構成任何投資建議。 百濟神州2024半年報顯示：營收同比增長56%。 透視營收結構，9.29億美元營收中，有6.37億美元是由BTK抑制劑澤布替尼（百悅澤）所貢獻，占總營收的68.8%
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【深度】卵圓孔未閉封堵器市場需求空間大 目前國產上市產品較少
生物可降解型卵圓孔未閉封堵器具有降解產物無害、形態(tài)可控及良好的生物相容性、生物可降解性等特點，應用將越來越廣泛。 卵圓孔未閉（PFO）封堵器是一種用于治療卵圓孔未閉（PFO）的醫(yī)療器械，通常由封堵器支架、阻流膜、縫合線、拉線器等組成
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腸癌血檢產品獲FDA批準上市；默沙東、輝瑞發(fā)布財報
結直腸癌早篩市場迎來新成員。 7月29日，Guardant Health宣布，美國FDA已批準其Shield™血液檢測技術，用于45歲及以上成年人的結直腸癌篩查，特別是針對那些處于平均風險水平的人群
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