創(chuàng)新審查
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度普利尤單抗小心點，外面全是國產創(chuàng)新藥
本文系基于公開資料撰寫，僅作為信息交流之用，不構成任何投資建議。 腫瘤、自免和內分泌是當前生物醫(yī)藥領域公認的三大核心賽道，“藥王級”爆款頻出。以2024年銷售額計算，默沙東Keytruda（K藥）、諾
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7款進口醫(yī)械主動召回，10款創(chuàng)新醫(yī)療器械擬入特別審查
2月2日藥監(jiān)局醫(yī)療器械動態(tài)雙更新：7起進口醫(yī)療器械主動召回+10個創(chuàng)新醫(yī)療器械擬進入特別審查程序
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中國創(chuàng)新藥大時代或還沒有結束
去年五月，三生制藥與輝瑞創(chuàng)紀錄的BD協(xié)議，如同一道驚雷，正式拉開了創(chuàng)新藥行情的序幕。市場情緒隨之點燃，資金蜂擁而至，板塊短期內經歷爆發(fā)式上漲。然而，隨后的深度回調又讓熱潮迅速冷卻，仿佛一切重歸沉寂。
創(chuàng)新藥 2026-02-02 -
創(chuàng)新藥并購的風往哪里吹
種種跡象表明，一場強勁的并購浪潮正在全球生物醫(yī)藥領域加速醞釀。 歷經兩年的估值回調和交易收縮，創(chuàng)新藥并購正在顯現(xiàn)出回暖跡象。根據(jù)貝恩公司日前發(fā)布的《2026年全球并購報告》（以下簡稱“報告”），截至2
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3款創(chuàng)新器械獲批上市，覆蓋穿刺、心內超聲等領域
1月29日，CT引導穿刺手術定位系統(tǒng)、一次性使用心腔內超聲成像導管、射頻穿刺發(fā)生器獲批上市！
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中國腫瘤創(chuàng)新藥“拯救”武田
中國創(chuàng)新藥改變世界，從拯救大藥企開始。 過去幾年，武田通過BD和并購完成了腫瘤多線布局，從小分子、抗體到細胞療法，幾乎囊括了過去腫瘤研發(fā)中最主流、最前沿的方向。 在投入大量資金與精力之后，腫瘤業(yè)務卻始
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和鉑醫(yī)藥：持續(xù)進化的創(chuàng)新藥“新基建”
近日，美國紐約西奈山伊坎醫(yī)學院發(fā)表重磅研究成果，宣布成功研發(fā)出 16 種靶向該病毒血凝素（HA）的全人源抗 H5N1 單克隆抗體。其中14 種能在體外中和病毒，部分抗體在小鼠實驗中展現(xiàn)出強大的預防和治
創(chuàng)新藥 2026-01-28 -
「國家藥監(jiān)局」2款創(chuàng)新醫(yī)械獲批，14個產品注冊證注銷
又2個國產創(chuàng)新醫(yī)械獲批上市！同日注銷5家企業(yè)、14個醫(yī)械的注冊證書
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金泰醫(yī)療，一款創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批！
近日，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準了江蘇金泰醫(yī)療器械有限公司自主研發(fā)的一次性使用外周血管血栓旋切導管（國械注準20263010142）這一創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊申請。 TideSpin?一次性使用外周
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聯(lián)影醫(yī)療，又一款創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批！
近日，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準了上海聯(lián)影醫(yī)療科技股份有限公司自主研發(fā)的X射線計算機體層攝影設備（國械注準20263060143）這一創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊申請。 ? 一、X射線計算機體層攝影設備
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最新！ 4款醫(yī)療器械進入創(chuàng)新通道
2026年1月16日，國家藥品監(jiān)督管理局公布了創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結果公示（2026年第2號），有4款產品進入創(chuàng)新通道。 1.產品名稱：骨盆骨折手術計劃軟件 申 請 人：北京羅森博特科技有限公
醫(yī)療器械 2026-01-23 -
最新！又一款創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批！
NMPA宣布批準上蘇州宏元生物科技有限公司的尿路上皮癌染色體異常檢測試劑盒（聯(lián)合探針錨定聚合測序法）上市。 該產品由我國自主研發(fā)，屬于國內首創(chuàng)，該產品的上市為患者提供了尿路上皮癌無創(chuàng)輔助診斷新選擇。
醫(yī)療器械 2026-01-23 -
CMDE公開征求意見！經導管二尖瓣夾系統(tǒng)注冊審查指導原則來了
國家藥監(jiān)局醫(yī)械審評中心昨天發(fā)布《經導管二尖瓣夾系統(tǒng)注冊審查指導原則（征求意見稿）》，相關反饋需于2月14日前提交
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CMDE連發(fā)兩則醫(yī)械審批公示，涉及創(chuàng)新產品、臨床急需品類
1月16日，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術審評中心（CMDE）同步發(fā)布兩則重要審批結果公示，包括創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查、優(yōu)先審批兩大類，共計5個產品。
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2026開年，創(chuàng)新藥迎來暖風
2026年開年以來，創(chuàng)新藥板塊的情緒明顯回暖。 年初至今（截至2026年1月14日），港股創(chuàng)新藥ETF（513120）漲幅超過了15%，直接釋放了這一行業(yè)信號。 一、2026年創(chuàng)新藥BD交易持續(xù)升溫
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創(chuàng)新藥全線爆發(fā)！概念股盤點出爐（名單）
1月13日，創(chuàng)新藥全線爆發(fā)，榮昌生物、普蕊斯、諾思格、泓博醫(yī)藥等20cm漲停，三元基因、華人健康、普洛藥業(yè)、萬邦醫(yī)藥等漲幅居前。 消息面上，國家藥監(jiān)局局長李利日前在全國藥品監(jiān)督管理工作會議上表示，20
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「國家藥監(jiān)局」2026年首個創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市！
自膨式動脈瘤瘤內栓塞器獲批！系神經介入治療領域重要突破
2026首個創(chuàng)新醫(yī)療器械 2026-01-09 -
「國家藥監(jiān)局」2025年批準76個創(chuàng)新醫(yī)療器械（附清單）
國家藥監(jiān)局2025年共批準3402個醫(yī)療器械產品上市，其中創(chuàng)新醫(yī)療器械達76個
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2025年中國創(chuàng)新藥十大出海，釋放了哪些信號？
2025年，中國創(chuàng)新藥出海邁上新臺階，實現(xiàn)規(guī)模與質量的雙重躍升。 有數(shù)據(jù)顯示，2025年全年中國創(chuàng)新藥BD出海授權交易數(shù)量達157起，首付款合計70億美元，交易總金額高達1356.55億美元——無論是
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國家藥監(jiān)局器審中心：7款創(chuàng)新醫(yī)療器械進入特別審查程序
2026年第1號創(chuàng)新醫(yī)療器械公示發(fā)布！
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2025：中國創(chuàng)新藥崛起之年
回望2025年，中國生物醫(yī)藥行業(yè)在復雜的全球經濟環(huán)境與技術革新的挑戰(zhàn)下，交上了一份滿意的答卷。 這一年，我國已批準上市的創(chuàng)新藥達76個，超過2024年的48個，創(chuàng)歷史新高； 這一年，A股與港股合計近2
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2025中國創(chuàng)新藥十大牛股，真相有點意外
創(chuàng)新藥板塊迎來久違的大牛市，牛股的準入門檻也隨之大幅抬高。 2024年，漲幅TOP10的創(chuàng)新藥企中位數(shù)為57.9%，最高漲幅132.6%； 而2025年這一賽道徹底“卷”了起來，漲幅前十藥企的中位數(shù)大
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創(chuàng)新藥2026：迎接美好新時代
回看中國創(chuàng)新藥的這一年，注定要在產業(yè)史上留下濃墨重彩的一筆。這一年，資本與產業(yè)的碰撞格外激烈：一級市場融資雖仍處低位，但BD交易總額超1300億美元，不僅創(chuàng)歷史新高，全球占比更是首超50%； 二級市場
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藥監(jiān)局器審中心：數(shù)字PCR分析儀注冊審查指導原則征求意見
藥監(jiān)局醫(yī)療器械審評中心發(fā)布《數(shù)字聚合酶鏈反應分析儀注冊審查指導原則（征求意見稿）》
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國內首個III期臨床AI創(chuàng)新藥誕生！“奇襲”GLP-1，德睿智藥拿了MVP？
AI制藥的有效性正逐步得到確認，近日就迎來了一個歷史性時刻。 德睿智藥（MindRank）宣布，公司已正式啟動自主研發(fā)的AI輔助設計小分子GLP-1受體激動劑MDR-001的III期中國臨床試驗MOB
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創(chuàng)新vs優(yōu)先審批：醫(yī)療器械雙審批通道有什么區(qū)別？
醫(yī)療器械創(chuàng)新審查和優(yōu)先審批有什么區(qū)別？一個推新，一個救急！
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中藥注射劑紅利退潮，悅康藥業(yè)“變身”小核酸創(chuàng)新藥公司籌劃赴港上市
出品 | 子彈財經 作者 | 張玨 編輯 | 蛋總 美編 | 倩倩 審核 | 頌文 12月初，悅康藥業(yè)公告籌劃發(fā)行H股并在香港聯(lián)交所主板上市，試圖打開新的融資通道。 這家2020年登陸科創(chuàng)板的藥企，過
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「藥監(jiān)局器審中心」公示2項醫(yī)療器械審查/審批，含19款產品
國家藥品監(jiān)督管理局-醫(yī)療器械技術審評中心（CMDE）連續(xù)發(fā)布兩項重要公示，涉及創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查、醫(yī)療器械優(yōu)先審批，共計19款產品
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海歸博士帶隊，手握兩大“首個”創(chuàng)新器械，國產心血管介入龍頭獲批上市！
近日，證監(jiān)會官網顯示，深圳北芯生命科技股份有限公司（以下簡稱“北芯生命”）首次公開發(fā)行股票的注冊申請已獲批復。值得一提的是，作為科創(chuàng)板第五套上市標準（即允許未盈利企業(yè)上市的核心通道）重啟后首家成功過會
北芯生命 2025-12-23 -
13.45%股權出讓，放棄痛風創(chuàng)新藥部分權益，一品紅估值邏輯已然生變！
創(chuàng)新轉型失去了“信任票”？ 來源｜醫(yī)藥研究社 一項股權出售計劃，將一品紅推到了輿論的風口浪尖上。 據(jù)悉，近日一品紅發(fā)布公告稱，其參股公司美國Arthrosi Therapeutics, Inc.（以下
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國家藥監(jiān)局器審中心：連發(fā)7項醫(yī)械注冊審查指導原則
2025年12月15日，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術審評中心（CMDE）發(fā)布3項醫(yī)療器械及4項體外診斷試劑的注冊審查指導原則。
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國家藥監(jiān)局|同日獲批兩款創(chuàng)新醫(yī)械！
2款創(chuàng)新醫(yī)械獲批+11月進口第一類醫(yī)療器械產品備案信息
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國家藥監(jiān)局批準第383、384個創(chuàng)新醫(yī)療器械
12月12日國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）發(fā)布：經導管主動脈瓣系統(tǒng)、一次性使用無菌導尿管正式獲批上市，分別成為我國第383、384個創(chuàng)新醫(yī)療器械
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NMPA局長權威解讀："十五五"醫(yī)械創(chuàng)新與監(jiān)管雙向加碼
國家藥品監(jiān)督管理局黨組書記、局長李利近日接受新華社專訪，圍繞"十四五"監(jiān)管成效、"十五五"發(fā)展藍圖，詳解創(chuàng)新藥械支持政策與監(jiān)管升級方向
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ASH 2025，中國血液腫瘤創(chuàng)新標桿確定性再升級
隨著中國創(chuàng)新藥的崛起，一年一度的ASH年會，已成為中國血液腫瘤領域地位攀升的風向標。從行業(yè)維度看，中國血液腫瘤的研發(fā)實力與臨床影響力正逐年進階；聚焦微觀個體，每一家深耕于此的藥企，也都在實現(xiàn)著確定性的
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首個商保創(chuàng)新藥目錄發(fā)布！19種高值藥補位醫(yī)保，CAR-T在列
2025年12月7日，國家醫(yī)保局聯(lián)合人力資源社會保障部正式印發(fā)《國家基本醫(yī)療保險、生育保險和工傷保險藥品目錄（2025年）》及《商業(yè)健康保險創(chuàng)新藥品目錄（2025年）》
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2025國家醫(yī)保目錄落地：新增114個品種實現(xiàn)廣覆蓋，19個商保創(chuàng)新藥目錄發(fā)布
調入114，調出29，總計3253，西藥1,937，中藥1316。 新增藥品名單： 醫(yī)保商保創(chuàng)新19個品種及企業(yè)目錄 商保創(chuàng)新19個品種：12月7日發(fā)布的首版《商業(yè)健康保險創(chuàng)新藥品目錄》共納入19種藥
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創(chuàng)新抗菌藥奧馬環(huán)素首仿爭奪升溫，國產藥企合作研發(fā)模式成破局關鍵！
12月4日，據(jù)CDE官網顯示，海南廣升譽制藥和海南靈康制藥聯(lián)合提交的4類化學仿制藥注射用甲苯磺酸奧馬環(huán)素上市申請已獲受理。截至目前，該品種在國內尚無仿制藥獲批上市。 截圖來源：CDE 甲苯磺酸奧馬環(huán)素
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科技自主創(chuàng)新結碩果！以嶺藥業(yè)研發(fā)“大爆發(fā)”，年均一款新藥進醫(yī)保目錄
創(chuàng)新中藥頭部企業(yè)以嶺藥業(yè)再有一款新藥通過談判，被納入國家醫(yī)保目錄。 近日，國家醫(yī)保局公布了《國家基本醫(yī)療保險、生育保險和工傷保險藥品目錄（2025年）》，以嶺藥業(yè)獨家品種芪防鼻通片位列其中，成為新進目
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